L’acide hyaluronique injectable, largement utilisé pour ses effets bénéfiques en esthétique et en médecine, est désormais soumis à de nouvelles régulations. Suite aux travaux entrepris en 2023 par le ministère de la Santé et de la Prévention, un nouveau décret encadre strictement l’accès et l’utilisation de ces produits.
Réglementations renforcées
À compter du 1er juillet 2024, les produits injectables à base d’acide hyaluronique seront disponibles exclusivement dans les conditions suivantes :
- Pour les médecins : Ces professionnels pourront accéder à ces produits pour un usage professionnel direct.
- Pour les patients : Une prescription médicale sera obligatoire pour obtenir ces produits.
Cette restriction inclut tous les dispositifs médicaux et les produits sans destination médicale contenant de l’acide hyaluronique, précédemment vendus sous l’arrêté du 15 février 2002 (5° et 26°).
Objectif : encadrement de la pratique
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle que les injections d’acide hyaluronique à visée esthétique doivent être réalisées exclusivement par des médecins. Cette mesure vise à prévenir les risques de mésusage et à lutter contre les pratiques illégales d’injection.
Traçabilité et Sécurité
En alignement avec le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux, une nouvelle exigence de traçabilité est instaurée pour tous les dispositifs médicaux implantables. Cet article prévoit une traçabilité stricte pour assurer la sécurité sanitaire. Bien que les textes réglementaires détaillant cette traçabilité soient encore attendus, l’Ordre national des pharmaciens recommande d’ores et déjà aux pharmaciens d’enregistrer les coordonnées des patients lors de la délivrance de ces produits. De plus, ils doivent noter l’identifiant unique des dispositifs (IUD) s’il est disponible.
Ces nouvelles réglementations visent à renforcer la sécurité et la qualité des soins en matière d’injections d’acide hyaluronique. Pour les patients, cela garantit que les procédures sont effectuées par des professionnels qualifiés, réduisant ainsi les risques associés. Pour les professionnels de santé, cette mesure assure une meilleure traçabilité et un encadrement plus strict des pratiques.
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